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Internationale Märkte und Zulassung

***Für dieses Modul ist keine Anmeldung mehr möglich***

Das Modul MRA 3200 „Internationale Märkte und Zulassung“ vermittelt die regulatorischen Anforderungen, Voraussetzungen und Verfahren der Märkte außerhalb der EU und Deutschlands an die Zulassung bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten.
Der Schwerpunkt des Moduls liegt auf den Regularien zur Zulassung („marketing authorisation“) von Medizinprodukten in den dominierenden, internationalen Märkten der USA, Kanadas, Japans und Chinas. Aber auch weitere wichtige Märkte einschließlich der Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte werden betrachtet. Zu diesen zählen Russland, der asiatisch-pazifische Raum (z. B. Australien, Singapur, Taiwan, Indien), der nahe/mittlere Osten (z. B. Saudi-Arabien) sowie Südamerika (z. B. Brasilien).
Sie werden mit der Organisation, den Strukturen und Verfahren der jeweils für die Produktzulassung zuständigen Behörden des internationalen Marktes vertraut gemacht. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Behörden und Vereinigungen in den jeweiligen Ländern bzw. Regionen werden detailliert diskutiert.
Die internationalen Organisationen mit Relevanz im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten, u. a. die World Health Organisation (WHO) und deren Konzept der „product prequalification“, das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) sowie dessen Vorgängerorganisation Global Harmonisation Task Force (GHTF) werden ebenfalls vorgestellt.
Sie sind nach Abschluss dieses Moduls befähigt, alle relevanten Verfahrensschritte zur Zulassung von Medizinprodukten einschließlich Kombinationsprodukten auf dem internationalen Markt zu differenzieren und selbständig durchzuführen. Der Studierende wird in die Lage versetzt, die Rollen der einzelnen Akteure auf dem internationalen Markt zu erkennen und zu bewerten.
Schließlich werden Sie befähigt, das nationale/europäische System der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten den wesentlichen internationalen Zulassungskonzepten und -verfahren kritisch gegenüber zu stellen und zu bewerten.
Das Modul kann - vorbehaltlich der Akkreditierung und Genehmigung - Regulatory Affairs in der Medizintechnik (Master) der Fachhochschule Lübeck auf ein späteres Studium angerechnet werden.

Kurslaufzeit
Sommersemester 2017

Anmeldeschluss
am 15. Februar 2017 abgelaufen

Kursform
Online-Kurs

Sprache
Deutsch

Stundenumfang
ca. 150 Std. inkl. Leistungsnachweis

Zulassungsvoraussetzungen
Laut Prüfungsordnung ist als Zugangsvoraussetzung für den Master-Studiengang ein berufsqualifizierender Hochschulabschluss erforderlich.
Die Module richten sich in erster Linie an Interessierte aus dem medizintechnischen Bereich oder solche, die dahin wechseln wollen. Ein Bezug zu Technik und Naturwissenschaften wird vorausgesetzt.

Autor/in
Prof. Dr. Folker Spitzenberger

Dozent/in
Prof. Dr. Folker Spitzenberger

Anbieter / Studienstandort
Fachhochschule Lübeck

Präsenzveranstaltung
Abschlussklausur

Prüfungsleistung
Abschlussklausur

Abschluss / Zertifikat
Teilnahmebescheinigung der Fachhochschule Lübeck

Kosten
Erprobungsphase kostenlos

Lernergebnisse
Lernergebnis 1:
Die Studierenden ermitteln die Zulassungsvoraussetzungen und –verfahren für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte auf internationalen Märkten und bewerten die Rollen der einzelnen Akteure, zu denen vor allem die für die Produktzulassung zuständigen Behörden gehören.
Lernergebnis 2:
Die Studierenden entwickeln geeignete Strategien und Lösungen zur Zulassung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten auf internationalen Märkten.
Lernergebnis 3:
Die Studierenden bewerten die internationalen Zulassungskonzepte und –verfahren kritisch mit den wesentlichen Konzepten und Vorgaben des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) sowie der Global Harmonisation Task Force (GHTF).
Lernergebnis 4:
Die Studierenden lösen eigenständig handels- und standortspezifische Fragestellungen zur Zulassung von Medizinprodukten in Entwicklungsländern.
Lernergebnis 5:
Die Studierenden stellen das nationale/europäische System der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten den wesentlichen internationalen Zulassungskonzepten und-verfahren kritisch gegenüber und bewerten eigenständig die Systeme.

Themenüberblick
United States: Medical device regulatory system
Japan: Medical device regulatory system
Canada: Medical device regulatory system
China: Medical device regulatory system
Australia: Medical device regulatory system
Harmonization of medical devices in Asia
India: Medical device regulatory system
Singapore: Medical device regulatory system
Taiwan: Medical device regulatory system
Saudi-Arabia and United Arabic Emirates (UAE): Medical device regulatory systems
Brazil: Medical device regulatory system
Russia: Medical device regulatory system

 

 

Anmeldung

Die Anmeldefrist dieses Moduls ist am 15. Februar 2017 abgelaufen. Gern beantworten wir aber weiterhin Ihre Fragen zum Modul oder zum Studium.

Rufen Sie uns einfach an oder schreiben Sie uns eine E-Mail! Gerne vereinbaren wir auch ein telefonisches Beratungsgespräch!

Sabrina Reis
Telefon: +49 (0)451 / 300 - 5462
info@oncampus.de

 

 

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Alle hier angebotenen Informationen sind Entwicklungsergebnisse des Projekts Offene Hochschulen in Schleswig-Holstein: Lernen im Netz, Aufstieg vor Ort.

Internationale Märkte und Zulassung

United States: Medical device regulatory system, Japan: Medical device regulatory system, Canada: Medical device regulatory system, China: Medical device regulatory system, Australia: Medical device regulatory system, Harmonization of medical devices in Asia, India: Medical device regulatory system, Singapore: Medical device regulatory system, Taiwan: Medical device regulatory system, Saudi-Arabia and United Arabic Emirates (UAE): Medical device regulatory systems, Brazil: Medical device regulatory system,
Russia: Medical device regulatory system