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Medizinproduktesicherheit und -überwachung

***Für dieses Modul ist keine Anmeldung mehr möglich***

Das Modul  „Medizinproduktesicherheit“ und -überwachung“ vermittelt die Anforderungen und Verfahren zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Medizinprodukten in der Phase nach der Markteinführung der Produkte.
Das nationale bzw. europäische Sicherheitskonzept, welches für die Medizinproduktesicherheit und -überwachung maßgeblich ist, betrifft dabei einerseits die Vorkehrungen und Verfahren, die von Seiten der Medizinproduktehersteller im Rahmen der sog. „Post-market surveillance“ zu implementieren sind. Deren Bewertung und kontinuierliche Überwachung erfolgt bei bestimmten Produkten durch Benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren.
Andererseits erfolgt die Marktüberwachung durch zuständige Behörden, in Deutschland nach § 26 Medizinproduktegesetz (MPG).
Außerdem werden das Vigilanz-System (Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldesystem) gemäß § 29 MPG einschließlich des europäischen Melde- und Schutzklauselverfahrens nach den europäischen Medizinprodukterichtlinien („Safeguard Clause Procedure“) vorgestellt und Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Behörden detailliert diskutiert.
Das Modul schließt die zukünftigen Anforderungen an die Marktüberwachung zur Sicherstellung der Medizinproduktesicherheit auf der Grundlage des novellierten europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte ein.
Sie sindt nach Abschluss dieses Moduls befähigt, ein Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte im Bereich der Medizinprodukteherstellung zu etablieren und zu pflegen. Sie werden in die Lage versetzt, die Rollen der einzelnen Akteure im System der Medizinprodukteüberwachung zu erkennen und zu bewerten.
Bei Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen nach MPG bzw. der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnungen wird der Studierende im Rahmen des Moduls besonders qualifiziert, als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte in der Medizinprodukteindustrie tätig zu werden und somit selbst eine zentrale Rolle in diesem System kompetent auszufüllen.
Das Modul befähigt Sie schließlich, das nationale und europäische System der Medizinproduktesicherheit und -überwachung kritisch zu bewerten.
Das Modul kann - vorbehaltlich der Akkreditierung und Genehmigung - Regulatory Affairs in der Medizintechnik (Master) der Fachhochschule Lübeck auf ein späteres Studium angerechnet werden.

Kurslaufzeit
Sommersemester 2017

Anmeldeschluss
am 15. Februar 2017  abgelaufen

Kursform
Online-Kurs

Sprache
Deutsch

Stundenumfang
ca. 150 Std. inkl. Leistungsnachweis

Zulassungsvoraussetzungen
Laut Prüfungsordnung ist als Zugangsvoraussetzung für den Master-Studiengang ein berufsqualifizierender Hochschulabschluss erforderlich.
Die Module richten sich in erster Linie an Interessierte aus dem medizintechnischen Bereich oder solche, die dahin wechseln wollen. Ein Bezug zu Technik und Naturwissenschaften wird vorausgesetzt.

Autor/in bzw. Mentor/in
Prof. Dr. Folker Spitzenberger

Dozent/in
Prof. Dr. Folker Spitzenberger

Anbieter / Studienstandort
Fachhochschule Lübeck

Präsenzveranstaltung
Abschlussklausur

Prüfungsleistung
Abschlussklausur

Abschluss / Zertifikat
Teilnahmebescheinigung der Fachhochschule Lübeck

Kosten
Erprobungsphase kostenlos

Lernergebnisse
Lernergebnis 1:
Die Absolventen des Moduls ermitteln das zu den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte vor der Markteinführung komplementäre Konzept der Marktüberwachung/Marktaufsicht in der Phase nach der Markteinführung der Produkte. 
Lernergebnis 2:
Die Absolventen des Moduls sind befähigt, selbständig ein Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte im Bereich der Medizinprodukteherstellung zu etablieren und zu pflegen. Die Absolventen erkennen und beurteilen die Rollen der einzelnen Akteure im System der Medizinproduktesicherheit und –überwachung.
[Bei Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen nach MPG bzw. der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnungen werden die Absolventen außerdem besonders qualifiziert, als Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte in der Medizinprodukteindustrie tätig zu werden und somit selbst eine zentrale Rolle in diesem System kompetent auszufüllen.]
Lernergebnis 3:
Die Absolventen des Moduls differenzieren und bewerten die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Behörden des Sicherheits- und Überwachungssystems auf nationaler und europäischer Ebene. Die Absolventen diskutieren selbständig und kompetent neu auftretende Problemsituationen in ihrem zukünftigen Tätigkeitsgebiet mit Behördenvertretern und entwickeln gemeinsam mit den Behörden regulatorische Lösungen.
Lernergebnis 4:
Die Absolventen können das nationale und europäische Informationssystem zur Medizinproduktesicherheit und –überwachung beurteilen und die Perspektiven der Akteure des Systems reflektieren. Die Absolventen entwickeln passende regulatorische Strategien und kommunizieren diese kompetent gegenüber allen Akteuren.
Lernergebnis 5:
Die Absolventen sind befähigt, die zukünftigen Anforderungen an die Marktüberwachung zur Sicherstellung der Medizinproduktesicherheit auf der Grundlage des novellierten europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte im Vergleich mit den aktuellen Anforderungen zu analysieren und kritisch zu evaluieren.

Themenüberblick

  1. Zusammenfassung der wesentlichen Charakteristika der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten VOR der Markteinführung (als Rückblick auf zurückliegende Module):
  2. Pflege und Änderungsmanagement von technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
    Erfüllung von Anzeigepflichten: Formblätter, Verfahren, Zuständigkeiten, Haftungsfragen
  3. Aufgaben der Behörden im europäischen Vigilanzsystem und europäisches Schutzklauselverfahren („Safeguard clause procedure“)
  4. Eudamed - European Databank on Medical Devices: Entstehung, Zweck, Verfahren im Zusammenhang mit der Marktüberwachung und Transparenz für Medizinprodukte
  5. Neuerungen und Spezifika der Prinzipien und Verfahren der Medizinproduktesicherheit und der Marktüberwachung aus den zukünftigen bzw. mit der Veröffentlichung im Jahr 2016 erwarteten Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika

Anmeldung

Die Anmeldefrist dieses Moduls ist am 15. Februar 2017 abgelaufen. Gern beantworten wir aber weiterhin Ihre Fragen zum Modul oder zum Studium.

Rufen Sie uns einfach an oder schreiben Sie uns eine E-Mail! Gerne vereinbaren wir auch ein telefonisches Beratungsgespräch!

Sabrina Reis
Telefon: +49 (0)451 / 300 - 5462
info@oncampus.de

Um herauszufinden, ob Ihre Geräte bereit sind für das Aufrufen der Lernplattform, können Sie bereits jetzt auf den Webseiten unseres Technologiepartners oncampus einen Browsercheck durchführen. Der Browsercheck dient der Überprüfung des von Ihnen verwendeten Browsers. Dadurch wird sichergestellt, dass alle multimedialen Inhalte korrekt dargestellt werden. Anhand der Liste können Sie überprüfen, ob alle Erweiterungen für ihren Browser installiert sind. Hier geht es zum Browsercheck.

Alle hier angebotenen Informationen sind Entwicklungsergebnisse des Projekts Offene Hochschulen in Schleswig-Holstein: Lernen im Netz, Aufstieg vor Ort.

Medizinproduktesicherheit und -überwachung

Zusammenfassung der wesentlichen Charakteristika der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten VOR der Markteinführung (als Rückblick auf zurückliegende Module), Pflege und Änderungsmanagement von technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen Erfüllung von Anzeigepflichten: Formblätter, Verfahren, Zuständigkeiten, Haftungsfragen, Aufgaben der Behörden im europäischen Vigilanzsystem und europäisches Schutzklauselverfahren („Safeguard clause procedure“),
Eudamed - European Databank on Medical Devices: Entstehung, Zweck, Verfahren im Zusammenhang mit der Marktüberwachung und Transparenz für Medizinprodukte,
Neuerungen und Spezifika der Prinzipien und Verfahren der Medizinproduktesicherheit und der 
Marktüberwachung aus den zukünftigen bzw. mit der Veröffentlichung im Jahr 2016 erwarteten
Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika